A-29.01, r. 2 - Règlement sur les conditions de reconnaissance d’un fabricant de médicaments et d’un grossiste en médicaments

Updated to 1 June 2024

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chapitre A-29.01, r. 2

Règlement sur les conditions de reconnaissance d’un fabricant de médicaments et d’un grossiste en médicaments

Loi sur l’assurance médicaments

(chapitre A-29.01, a. 80).

1. Pour être reconnu par le ministre de la Santé et des Services sociaux, un fabricant de médicaments doit remplir les conditions suivantes:

1°  il doit fabriquer, produire, importer ou vendre, sous son nom ou sous une marque de commerce, des médicaments;

2°  il doit souscrire à l’engagement prévu à l’annexe I et le signer;

3°  (paragraphe abrogé).

A.M. 92-06, a. 1; A.M. 99-04-28, a. 1.

2. Pour être reconnu par le ministre, un grossiste en médicaments doit remplir les conditions suivantes:

1°  il doit distribuer des médicaments inscrits sur la liste dressée en vertu de l’article 60 de la Loi sur l’assurance médicaments (chapitre A-29.01) à titre d’intermédiaire entre les fabricants de médicaments et les pharmaciens;

2°  il doit souscrire à l’engagement prévu à l’annexe II et le signer;

3°  il doit être titulaire d’un permis ou d’une licence délivré en vertu du paragraphe 1 de l’article 55 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (L.C. 1996, c. 19) et être un distributeur autorisé, titulaire d’un permis d’importation, de production ou de vente de drogues et substances contrôlées délivré en vertu de ce même article;

4°  il doit être inscrit pour les fins de la Partie IX de la Loi sur la taxe d’accise (L.R.C. 1985, c. E-15);

5°  il doit exercer des activités dans le domaine de la distribution des médicaments, tels l’achat et la vente, la réception, l’entreposage, le transport et la livraison des médicaments inscrits sur la liste dressée en vertu de l’article 60 de la Loi, à partir d’un local utilisé exclusivement aux fins d’un commerce en gros, durant une période d’au moins 35 heures par semaine, réparties également du lundi au vendredi;

6°  il doit tenir un stock de médicaments qui comprend au moins 50% des médicaments inscrits sur la liste dressée en vertu de l’article 60 de la Loi.

A.M. 92-06, a. 2; A.M. 96-08, a. 1; A.M. 2007-016, a. 1.

3. Lorsque le fabricant de médicaments ou le grossiste en médicaments est une personne morale, elle doit joindre à son engagement une résolution du conseil d’administration ou une attestation indiquant le nom d’une personne autorisée à agir en son nom.

A.M. 92-06, a. 3.

4. (Omis).

A.M. 92-06, a. 4.

ANNEXE I

(a. 1)

ENGAGEMENT DU FABRICANT

1. Le fabricant s’engage à soumettre un prix de vente garanti par format pour tout médicament qu’il désire faire inscrire sur la Liste des médicaments dressée en vertu de l’article 60 de la Loi sur l’assurance médicaments (chapitre A-29.01).

Le prix de vente garanti s’établit de la façon suivante:

1° il doit être soumis pour chaque format du médicament, le nombre de formats étant limité à 2, et ce prix doit tenir compte de tout prix consenti pour des multiples de ceux-ci;

2° il peut être différent pour les ventes aux pharmaciens ou pour celles aux grossistes, mais cette différence ne peut excéder 6,25%. À partir du 1er avril 2012, cette différence ne peut excéder 6,50%;

3° il doit demeurer en vigueur pour la période de validité de la Liste des médicaments;

4° il ne doit pas être supérieur à tout prix de vente consenti par le fabricant pour le même médicament en vertu des autres programmes provinciaux d’assurance de médicaments.

Le prix de vente garanti est celui qu’un acheteur doit payer pour un médicament. Il est diminué de la valeur de toute réduction consentie par le fabricant sous forme de rabais, de ristournes ou de primes, et de la valeur de tout bien ou service accordé à un acheteur par le fabricant à titre gratuit à moins qu’il ne s’agisse d’un avantage autorisé conformément au Règlement sur les avantages autorisés à un pharmacien (chapitre A-29.01, r. 1).

Le prix de vente garanti doit comprendre, en sus de la somme exigée comme prix, tout montant prélevé pour la mise en marché, le service, la garantie, la commission, le transport ou la livraison et tout montant prélevé à quelqu’autre titre, à l’exception des frais exigibles par le vendeur en raison du non-respect par l’acheteur des conditions de paiement prévues au contrat de vente.

2. Le fabricant s’engage à respecter, dans ses transactions avec les grossistes et les pharmaciens, le prix de vente garanti qu’il a soumis, et à cette fin d’observer les conditions suivantes:

1° toute vente d’un médicament doit être constatée par écrit sur une facture indiquant le prix net payé par l’acheteur pour chaque médicament;

2° le fabricant peut accorder une remise pour un paiement effectué dans les 30 jours de l’achat à la condition que cette remise n’excède pas 2% du prix net;

3° aucune réduction du prix du médicament ne peut être reportée sur d’autres marchandises;

4° il ne peut accorder à un acheteur ou à un intermédiaire, notamment un grossiste, une bannière ou une chaîne de pharmacies, aucune réduction du prix d’un médicament reliée à l’atteinte d’un volume déterminé d’achat pour une période donnée ni aucun bien ou service à titre gratuit ou réduction sous forme de rabais, de ristournes ou de primes, sauf s’il s’agit d’un avantage autorisé au sens du Règlement sur les avantages autorisés à un pharmacien (chapitre A-29.01, r. 1) ou d’une allocation professionnelle destinée à un pharmacien propriétaire qui transite par un grossiste, une bannière ou une chaîne de pharmacies et qui est versée en totalité à ce pharmacien propriétaire ou s’il s’agit d’une remise visée au paragraphe 2;

5° (paragraphe abrogé);

6° il ne peut accorder à un pharmacien, lors de la vente d’un médicament, aucun délai de paiement qui excède 90 jours et, même dans le cas d’une consignation; toutefois, dans le cas d’une vente de médicaments à un grossiste, le fabricant peut accorder un délai de paiement d’au plus 120 jours.

2.1. Le fabricant s’engage à rembourser à la Régie un montant correspondant à la valeur de toute réduction sous forme de rabais, de ristournes ou de primes, de tout bien, service ou gratification ou de tout autre avantage dont il a fait bénéficier le pharmacien propriétaire et qui ne constitue pas un avantage autorisé au sens du Règlement sur les avantages autorisés à un pharmacien (chapitre A-29.01, r. 1) ou une remise visée au paragraphe 2 de l’article 2. Il s’engage de plus à verser à la Régie une somme correspondant à 20% de ce montant à titre de frais d’administration.

2.2. Le fabricant de médicaments génériques s’engage à transmettre à la Régie un rapport annuel au plus tard le 1er mars pour l’année civile précédente détaillant les réductions sous forme de rabais, de ristournes ou de primes, les gratifications, les biens, les services ou tout autre avantage à l’exclusion de la remise visée au paragraphe 2 de l’article 2, qu’il a versés, directement ou indirectement, à chacun des pharmaciens propriétaires du Québec. Le rapport doit aussi faire état de la valeur de l’ensemble de ses ventes de médicaments génériques inscrits sur la Liste des médicaments faites directement aux pharmaciens propriétaires ou indirectement par l’intermédiaire des grossistes, d’une bannière ou d’une chaîne de pharmacies, dans le cadre du régime général d’assurance médicaments. Dans le cas où le pharmacien propriétaire possède plusieurs établissements, les données doivent être détaillées par établissement. Dans le cas où une pharmacie est la propriété d’une société de pharmaciens ou d’une société par actions, les données doivent être détaillées par société et, le cas échéant, par établissement.

Le fabricant consent à ce que la Régie transmette ce rapport au ministère de la Santé et des Services sociaux, à l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux ainsi qu’à l’Agence du revenu du Québec. Le fabricant s’engage de plus à fournir à ce ministère, cet organisme et cette agence, sur demande, ainsi qu’à la Régie toutes les informations supplémentaires qu’ils peuvent requérir relativement au contenu de ce rapport.

3.  (Abrogé).

4.  Le fabricant s’engage à transmettre à l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux, pour chacun des médicaments qu’il entend faire inscrire sur la Liste des médicaments, les renseignements suivants:

1° tout renseignement d’ordre pharmacothérapeutique requis par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux;

2° le numéro d’identification du médicament donné par la direction générale de la protection de la santé de Santé Canada;

3° sa marque de commerce;

4° sa forme;

5° sa teneur;

6° les formats disponibles;

7° le prix de vente garanti pour la prochaine période de validité de la Liste des médicaments et ce, pour chaque format du médicament.

5. Le fabriquant s’engage à transmettre à la Régie de l’assurance maladie du Québec, au plus tard le 1er septembre d’une année, pour la période du 1er janvier au 30 juin de la même année, et au plus tard le 1er mars, pour la période du 1er juillet au 31 décembre de l’année précédente, les statistiques suivantes sur ses ventes de médicaments, par produit et par format:

1° le nombre de formats vendus aux grossistes du Québec;

2° le nombre de formats vendus aux pharmaciens du Québec;

3° le montant des ventes aux grossistes du Québec;

4° le montant des ventes aux pharmaciens du Québec;

5° le prix moyen pondéré que représente le rapport du montant global des ventes sur le nombre de formats vendus.

6. Le fabricant s’engage à fournir à la Régie de l’assurance maladie du Québec toute autre information que cette dernière requiert à l’égard du prix de vente de ses médicaments en vertu de l’article 58 de la Loi.

7. Le fabricant peut mettre fin au présent engagement au moyen d’un préavis écrit de 60 jours transmis au ministre.

EN FOI DE QUOI, LE FABRICANT, par son représentant dûment autorisé, a signé à ______________________________ le ______________________________ 20__________

__________(Nom du fabricant)__________

__________(Signature)__________

__________(Nom du signataire)__________

__________(Fonction du signataire)__________

A.M. 92-06, Ann. I; A.M. 96-08, a. 2; A.M. 99-04-28, a. 2; A.M. 2007-016, a. 2, 3 et 4; A.M. 2008-001, a. 1; L.Q. 2010, c. 15, a. 89 et 90; A.M. 2011-006, a. 1.

ANNEXE II

(a. 2)

ENGAGEMENT DU GROSSISTE

1. Le grossiste s’engage à respecter dans ses transactions avec les pharmaciens le prix de vente garanti du fabricant, auquel s’ajoute sa marge bénéficiaire telle qu’établie à l’article 2 du présent engagement et, à cette fin, il s’engage à respecter les conditions suivantes:

1° toute vente d’un médicament doit être constatée par écrit sur une facture indiquant le prix net payé par l’acheteur pour chaque médicament;

2° il ne peut accorder de remise que pour un paiement effectué dans les 30 jours de l’achat et cette remise ne peut excéder 2% du prix net;

3° aucune réduction du prix du médicament ne peut être reportée sur d’autres marchandises;

4° il ne peut accorder aucune réduction du prix d’un médicament reliée à l’atteinte d’un volume déterminé d’achat pour une période donnée;

5° il ne peut accorder à un acheteur aucun bien à titre gratuit ou réduction sous forme de rabais, de ristourne ou de prime;

6° il ne peut accorder à un acheteur, lors de la vente d’un médicament, aucun délai de paiement qui excède 90 jours et ce, même dans le cas d’une consignation.

2. Le grossiste s’engage, pour établir son prix de vente, à ne majorer que d’au plus 6,25% le prix de vente garanti du fabricant en rapport avec le format acheté. À partir du 1er avril 2012, cette majoration ne peut excéder 6,50%.

La marge bénéficiaire est limitée à un montant maximum prévu à l’égard de certains médicaments apparaissant à la Liste des médicaments dressée en vertu de l’article 60 de la Loi sur l’assurance médicaments (chapitre A-29.01).

3. Le grossiste s’engage à transmettre à la Régie de l’assurance maladie du Québec, au plus tard le 1er septembre d’une année, pour la période du 1er janvier au 30 juin de la même année, et au plus tard le 1er mars pour la période du 1er juillet au 31 décembre de l’année précédente, les statistiques suivantes sur ses ventes de médicaments, par produit et par format:

1° le nombre de formats vendus aux pharmaciens du Québec;

2° le montant des ventes aux pharmaciens du Québec;

3° le prix moyen pondéré que représente le rapport du montant des ventes sur le nombre de formats vendus.

4. Le grossiste s’engage à fournir à la Régie de l’assurance maladie du Québec toute information que cette dernière requiert à l’égard du prix des médicaments qu’il offre en vente, en vertu de l’article 58 de la Loi sur l’assurance médicaments (chapitre A-29.01).

5. Le grossiste peut mettre fin au présent engagement au moyen d’un préavis écrit de 60 jours transmis au ministre.

EN FOI DE QUOI, LE GROSSISTE, par son représentant dûment autorisé, a signé à ____________________________, le ___________________________ 20_________

_________(Nom du grossiste)_________

_________(Signature)_________

_________(Nom du signataire)_________

_________(Fonction du signataire)_________

A.M. 92-06, Ann. II; A.M. 96-08, a. 3; A.M. 2008-001, a. 2; L.Q. 2010, c. 15, a. 90; A.M. 2011-006, a. 2.

RÉFÉRENCES

A.M. 92-06, 1992 G.O. 2, 4494

A.M. 96-08, 1996 G.O. 2, 7299

A.M. 99-04-28, 1999 G.O. 2, 1915

A.M. 2007-016, 2007 G.O. 2, 4253A

A.M. 2008-001, 2008 G.O. 2, 182

A.M. 2011-006, 2011 G.O. 2, 981

L.Q. 2010, c. 15, a. 89 et 90

L.Q. 2010, c. 31, a. 175